Wat zijn Good Manufacturing Practises precies?
Fabrikanten en ontwikkelaars van nieuwe medicatie zijn wettelijk verplicht om te werken via Good Manufacturing Practises, ook wel goede manier van produceren (GMP) genoemd in het Nederlands. Een logische vervolgvraag is of de apparatuur die wij aanbieden GMP-proof, of geschikt is om te werken in een GMP omgeving is. Er is geen direct duidelijk antwoord hierop zonder meer in te zoomen waar GMP voor staat en wat dit precies inhoudt.
Waar komen de GMP guidelines vandaan?
Productie van medicatie bedoeld voor zowel humaan als veterinair gebruik door farmaceutische bedrijven is sterk gereguleerd in Nederland. Voordat een fabrikant medicijnen mag produceren is o.a. een vergunning nodig van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) waarin staat vermeldt dat het bedrijf in kwestie voldoet aan alle eisen die gesteld worden om GMP te werken. De basis hiervan is dat het productieproces tot in detail wordt gepland en ook de uitvoering hiervan wordt vastgelegd. Werken volgens GMP geeft hiermee zekerheid dat er een degelijk kwaliteitsborgingsysteem wordt gebruikt waarmee de kwaliteit van geproduceerde geneesmiddelen kan worden gegarandeerd.
Huidige wetgeving
De GMP richtlijnen waar de farmaceutische industrie zich aan dient te houden zijn, zijn Europees vastgelegd door de Europese Commissie in EU richtlijn 2003/94/EG, ook wel 2003/94/EC in de Engelse uitvoering, welke dateert van 8 oktober 2003. Deze richtlijn is een verdere verdieping in de specifieke GMP eisen die gesteld worden aan een medicatie productielocatie die voortkomen uit EU richtlijn 2001/83/EG, of zijn Engelse evenknie 2001/83/EC, waarin een communautair wetboek is vastgesteld betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De losse hoofdstukken uit richtlijn 2003/94/EG die puur gericht zijn op werken volgens GMP worden op hun beurt verder uitgediept in Volume 4 van de EU publicatie ‘The rules governing medicinal products in the European Union.
In zowel richtlijn 2003/94/EG als Volume 4 worden de basis GMP richtlijnen in de individuele hoofdstukken verder behandeld en beschreven wat er wordt verwacht van farmaceutische bedrijven:
- Hoofdstuk 1 Farmaceutisch kwaliteitssysteem
- Hoofdstuk 2 Personeel
- Hoofdstuk 3 Locatie en apparatuur
- Hoofdstuk 4 Documentatie
- Hoofdstuk 5 Productie
- Hoofdstuk 6 Kwaliteitscontrole
- Hoofdstuk 7 Uitbesteding/Outsourcen van activiteiten
- Hoofdstuk 8 Klachten, terugroepen van geneesmiddelen en opheffen van blinderingen in noodgevallen
- Hoofdstuk 9 Zelfinspectie
Gebruikte apparatuur bij GMP
In hoofdstuk 3 van Volume 4 wordt in paragrafen 3.34 – 3.44 verder ingezoomd op de eisen die gelden voor de gebruikte apparatuur tijdens de productie van geneesmiddelen en medicatie. De uitdaging lag bij de EU hierin om in 2003 een duidelijk richtlijn te publiceren, die geldt voor zowel de apparatuur van nu, als nog onbekende apparaten en/of analyse apparatuur die ten tijde van het opstellen van deze richtlijn nog niet bestond. Hierdoor zijn de eisen op sommige vlakken heel erg algemeen, en op andere vlakken is er ruimte voor interpretatie van de richtlijnen.
De gebruikte apparatuur dient bijvoorbeeld geschikt te zijn voor het beoogde doel, en het gebruik ervan moet niet op een negatieve manier interfereren met de kwaliteit van het geneesmiddel. Tijdens de installatie dient de compleetheid, plaatsing en aansturing van het apparaat gevalideerd te worden, wat kan worden uitgevoerd met een installatie kwalificatie (IQ, ook wel installation qualification) en operationele kwalificatie (OQ, ook wel operational qualification). Aanvullend kan ook een prestatie kwalificatie (PQ, ook wel performance qualification) worden uitgevoerd om te controleren of het apparaat voldoet aan de eisen van de klant met hun beoogde gebruik. Bronnen van contaminatie moeten worden uitgesloten en de apparatuur dient makkelijk en grondig te kunnen worden gereinigd. Dit geldt extra tijdens de installatie, ingebruikname en eventuele reparatie of vervanging van de apparatuur. Apparatuur die gebruikt wordt voor wegen, afmeten, meten, aansturen of controleren van processen dienen op vaste intervallen te worden gekalibreerd en gecontroleerd op correcte werking. Vaste aanvoerslangen en pijpen dienen correct te worden gelabeld met hun inhoud en flow richting waarbij (demi)waterpijpen aanvullend dienen te worden gereinigd om contaminatie te voorkomen. Afsluitend dient defecte apparatuur indien mogelijk te worden verwijderd, of ten minste juist gemarkeerd te worden als defect.
Is onze apparatuur GMP-proof?
Dijkstra Vereenigde biedt een zeer ruim assortiment aan basis laboratorium apparatuur welke ieder een specifieke taak hebben en kunnen uitvoeren. Alle apparatuur die wij aanbieden kan wanneer de voorschriften van de fabrikant worden gevolgd zonder problemen worden ingezet bij onder andere een farmaceutische toepassing. Onze technische service afdeling kan indien gewenst zowel IQ, OQ als PQ procedures uitvoeren met gecertificeerde en gevalideerde meetapparatuur om te zorgen dat de apparaat geschikt is voor de beoogde toepassing en ook werkt volgens de specificaties van de fabrikant. Het is echter de taak van de farmaceutische eindgebruiker om te voldoen aan de regels die vastgelegd zijn in richtlijn 2003/94/EG en in Volume 4 verder worden toegelicht en te besluiten of het apparaat in kwestie past binnen hun productie en/of ontwikkelingsprocedures en er daadwerkelijk GMP gewerkt zal worden.
Werken met het verkeerde type apparatuur kan leiden tot gevaarlijke situaties of onnauwkeurige resultaten in een laboratorium. Heeft u advies nodig of wilt u sparren met een productspecialist over het juiste type apparaat voor specifieke werkzaamheden? Neem contact op met ons via lab@dijkstra.net of 0320 266 171.
Werken de bovenstaande URL’s niet meer of heeft u aanvullingen op de gegeven informatie? Laat het ons weten via lab@dijkstra.net en ontvang een leuke attentie als dank!